產(chǎn)品名稱：雅美直絲弓托槽MBT

型號(hào)規(guī)格：滑動(dòng)直絲弓  0.022 

醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：浙械標(biāo)準(zhǔn)20172630536

生產(chǎn)許可證號(hào)：浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20110087號(hào)

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

正畸托槽表面應(yīng)光潔，圓整，無污漬，鋒棱、銳邊等缺陷；托槽的底部的網(wǎng)眼應(yīng)清晰。在正常使用的條件下，托槽表面不應(yīng)出現(xiàn)變色或腐蝕現(xiàn)象。托槽翼表面粗糙度應(yīng)≤0.4μm。按產(chǎn)品技術(shù)要求中圖2所示，托槽的槽口受6N的從懸臂彎曲持續(xù)1h，槽口的尺寸增大不得超過0.02mm。托槽與符合要求的牙釉質(zhì)粘合劑使用時(shí)，在釉質(zhì)表面上的固位強(qiáng)度應(yīng)不低于25N；托槽體與基底之間的連接牢固度應(yīng)不底于40N。托楷表面的維氏硬度應(yīng)在250HV0.3-330HV0.3。有害元素質(zhì)量分?jǐn)?shù)：鈹（Be）≤0.02%、鎘（Cd）≤0.02%、鉛（Pb）≤0.02%，鎳（Ni）≤11%。

【結(jié)構(gòu)組成】正畸托槽由托槽體和基底板組成，由符合GB/T1220-2007中規(guī)定06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb不銹鋼材料制成。

【適用范圍】本品供人體牙列正畸用。

【禁忌癥】請(qǐng)?jiān)趯I(yè)口腔醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下嚴(yán)格參照本產(chǎn)品使用說明書使用，同時(shí)應(yīng)關(guān)注牙周病患者、對(duì)鎳過敏患者禁用。

【注意事項(xiàng)】使用前應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的消毒處理，用75%酒精浸泡20~30分鐘進(jìn)行消毒。粘合劑開始固化時(shí)，不能再移動(dòng)帶環(huán)頰面管，否則會(huì)影響粘貼效果。本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，不得折下后再用于其他患者口腔內(nèi)。托槽粘貼于牙面上后，應(yīng)告誠(chéng)佩帶者：注意保持口腔衛(wèi)生；不得咬硬性或粘性食物，不得咀嚼口香糖。

【使用方法】本品須由專業(yè)口腔醫(yī)護(hù)人員操作使用

（1）清潔牙面：用杯狀橡皮輪蘸細(xì)磨米粉清潔牙面，以去除牙垢，色漬，再以清水沖洗。酒精擦干后吹干，隔濕以利酸性，應(yīng)開口器并墊棉條和吸唾器隔濕。釉質(zhì)發(fā)育異常者應(yīng)適當(dāng)擦除其表層；（2）牙面酸蝕處理：用酸蝕劑直接涂敷在粘貼托槽的牙面上，其范圍略大于托槽基底板面積，酸處理時(shí)間為60-90秒，氟斑牙為2-3分鐘；（3）沖洗、干燥：融蝕后牙面必須用清水徹底沖洗，把酸液和碎屬等沖洗干凈，再用溫空氣或壓縮空氣吹干，此時(shí)牙面無光澤呈白圣色。酸蝕過的牙面嚴(yán)防唾液再污染；（4）定位：用托槽定位器在牙面上畫托槽粘貼位置的定位參考線；（5）粘貼托槽：按要求調(diào)制粘合材料，先涂底膠于已酸蝕的牙面上，再用氣槍輕吹底膠使其形成薄層分布牙面上，另取適量粘接劑涂于托槽的基底板上，并將托槽置于所要求的牙面位置上稍加壓，及時(shí)去除托槽周圍溢出的粘合劑，保持托槽周圍牙面光潔；（6）固化：按正確位置放置好托槽后，用光固化機(jī)進(jìn)行固化，使托槽牢固粘貼在牙冠表面上。

【維護(hù)和保養(yǎng)】

（1）本品在修復(fù)后的日常維護(hù)保養(yǎng)中應(yīng)注意避免粘性大、硬性大和酸性食物，（2）在使用過程中可每天采用牙刷輕輕上下刷拭即可。

【包裝】正畸托槽用塑料盒封裝再裝入瓦楞紙箱，并附有險(xiǎn)驗(yàn)合格證、產(chǎn)品說明書和裝箱單。單包裝規(guī)格20顆×1盒/套。

【儲(chǔ)存條件/方法】包裝后的產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不大于80%，無腐性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。

【生產(chǎn)日期】包裝后的產(chǎn)品應(yīng)悄小標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中品的出產(chǎn)加工日期。

【使用期限】在遵守運(yùn)輸、貯存在和使用規(guī)則的條件下，使用期限2年。